兽用生物制品注册咨询常见问题汇总（39-55）

来源:中国兽医发布

39

问题：研发qPCR用于宠物疾病诊断，是创新型还是改良型？

回答：应属于改良型。

40

问题：改良型兽医诊断制品批准后是否核发《新兽药注册证书》？

回答：经审批批准后，核准质量标准、工艺规程、说明书和标签，不核发《新兽药注册证书》。

41

问题：联合申请人中无GMP条件的，是否可以申请改良型诊断制品的生产文号？

回答：改良型诊断制品的生产文号由中试生产单位申请。

42

问题：动物疫苗用的佐剂是否单独以新兽药申请注册？

回答：单独佐剂不能注册申请。

43

问题：临床试验方案要求？

回答：农业部公告第2337号和农业农村部公告第558号。

44

问题：毒力返强试验是否要做组织分布的预备试验？

回答：参照农业部公告第683号中毒力返强试验技术指导原则进行，一般应进行组织分布的预备试验。

45

问题：按照农业农村部公告第558号，实验动物需要提供实验动物合格证和实验动物使用许可证吗？

回答：需要提供。

46

问题：用于检测牛早孕的试纸条是否需要注册申请？

回答：不属于兽医诊断制品范畴。

47

问题：兽医诊断制品研发时需要进行符合率的研究，与什么方法或什么试剂盒进行比较？

回答：按农业农村部公告第342号要求进行研究，具体方法根据产品特性、使用目的等选择。

48

问题：兽医诊断制品进行临床试验时，需要采用多少批制品和临床样品数量？

回答：至少需要采用3批制品，临床样品数量要符合农业部公告第2326号和农业农村部公告第342号。

49

问题：灭活疫苗是否必须进行母源抗体干扰试验？

回答：应根据研究制品的特点决定是否需要进行母源抗体干扰试验。

50

问题：创新型兽医诊断制品的定义是什么？

回答：按照农业农村部公告第342号，首次应用新诊断方法研制、具有临床使用价值且未在国内上市销售的兽医诊断制品为创新型兽医诊断制品。

51

问题：兽用干扰素注册临床试验申请能否用替代方法进行评价？

回答：按照农业农村部公告第558号规定执行。

52

问题：猪瘟检测试剂盒在申报时是按创新型还是按改良型申报？是否有新兽药证书？

回答：根据农业农村部公告第342号规定，创新型是指检测方法的创新，改良型是指已有检测方法的改良；创新型有新兽药证书，改良型无新兽药证书。

53

问题：多肽疫苗进行临床试验时的动物数量？

回答：临床动物数量按农业部公告第2326号及农业农村部公告第558号执行。

54

问题：贴壁培养改为悬浮培养，制品质量标准不改变，变更注册时是否做复核检验？

回答：疫苗生产工艺中，菌毒种由同一细胞的贴壁培养改为悬浮培养，菌毒种特性与制品质量标准不变时，原则上可不进行复核检验。

55

问题：毒力返强试验，盲传失败后，只增加动物数量而不增大接种剂量是否符合要求？

回答：毒力返强，盲传失败，要分析盲传失败的原因，一般是首选增大接种剂量继续进行试验。

信息来源：中国兽医药品监察所