为加快推动动物疫苗研发创新和上市应用，有效应对动物疫病流行菌毒株快速变异带来的防控压力，我局组织制定了《动物疫病灭活疫苗菌毒种变更备案管理有关规定（征求意见稿）》（附件1），现公开征求意见。请于2025年6月20日前将意见以书面或电子版形式反馈。
电子邮箱：syjyzyxc@agri.gov.cn
通信地址：北京市朝阳区农展馆南里11号农业农村部畜牧兽医局（邮编：100125），请在信封上注明“动物疫病灭活疫苗菌毒种变更备案管理有关规定征求意见”字样。
附件：1.《动物疫病灭活疫苗菌毒种变更备案管理有关规定（征求意见稿）》
2.修改意见表
农业农村部畜牧兽医局
2025年6月11日
附件下载：
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附件.doc
以下为附件内容
附件1
动物疫病灭活疫苗菌毒种变更备案管理有关规定
（征求意见稿）
为加快推动动物疫苗研发创新和上市应用，有效应对动物疫病流行菌毒株快速变异带来的防控压力，根据《中华人民共和国动物防疫法》、《兽药管理条例》、《兽药注册办法》和《兽药产品批准文号管理办法》规定，针对禽流感（H9亚型）灭活疫苗等制品生产和检验用菌毒种变更备案、生产文号管理、产品上市后监督管理等有关事宜，现公告如下。
一、适用范围
已注册批准上市的禽流感（H9亚型）、传染性支气管炎、传染性法氏囊病、禽腺病毒病、猪流行性腹泻、猪传染性胃肠炎、猪δ冠状病毒病、猪伪狂犬病、猪传染性胸膜肺炎、猪繁殖与呼吸综合征、猪流感、牛病毒性腹泻、牛传染性鼻气管炎、猫泛白细胞减少症、猫杯状病毒病、猫鼻气管炎等易发生病原变异的动物疫病灭活疫苗或亚单位疫苗生产、检验用菌毒种变更，以及变更后的监管工作，适用于本公告。
二、变更情形
已获得上述产品批准文号的生产企业，有下列情形之一，且生产工艺（除仅改变抗原组分及其配比外）和质量标准控制指标保持不变的，可以申请变更。
（一）用现有菌毒种生产的疫苗不足以对变异后的流行菌毒株产生良好免疫保护。
（二）用现有氨基酸序列的亚单位抗原生产的疫苗不足以对变异后的流行菌毒株产生良好免疫保护。
（三）检验用菌毒种不能有效评估生产用菌毒种对变异后的流行菌毒株的免疫保护效果。
三、备案申请
按照《兽药注册评审工作程序》要求，采取备案审查方式开展菌毒种变更。申请人应当自收到变更备案申请事项受理通知后20个工作日内，向农业农村部兽药评审中心（以下简称“评审中心”）提交变更备案评审纸质材料10份。申请资料包括以下内容。
（一）变更后的制造工艺规程（草案）、质量标准（草案）、说明书和内包装标签及其变更的必要性说明。
（二）新流行病原的遗传变异分析及其流行病学报告，交叉免疫攻毒保护研究报告。
（三）变更后的生产用菌毒种相关研究资料，包括分离鉴定报告、纯净性、免疫原性等。
（四）检验用菌毒种的筛选依据、制备记录和系统鉴定报告，鉴定内容包括基因型（亚型）、纯净性、特异性、毒力等。
（五）变更的生产用菌毒种的种子批建立报告。
（六）至少3批制品的安全性（超剂量接种）试验研究报告等。
（七）至少3批制品的有效性（替代方法/免疫攻毒）试验研究报告等。
四、复核检验
评审中心根据风险分析和临床需求情况，评估确定是否开展复核检验及检验项目。原则上应当进行与变更内容相对应的效力检验。如不需要检验，变更后的工艺规程、质量标准等技术文件经申请人确认后，由评审中心报农业农村部审批。如需要检验，由中国兽医药品监察所负责组织检验，并将检验结果报农业农村部。评审中心根据检验结果，提出是否同意变更的建议，并报农业农村部审批。
五、变更审批
按评审工作程序办理，不再发放《新兽药注册证书》。
六、文号核发
对批准变更备案的产品，由变更备案申请人参照兽药产品批准文号管理办法第六条规定提交批准文号申请（不再提交《新兽药注册证书》复印件）。符合规定的，农业农村部核发新的兽药产品批准文号。
七、监督管理
中国兽医药品监察所针对上年度获得批准文号的生产和检验用菌毒种变更制品，制定实施监督检验计划，开展兽药生产质量管理规范（GMP）专项监督检查。
本公告自发布之日起施行。
附件2
修改意见表
单位：（盖章） 联系人及电话：
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