各相关单位:
近年来,农业农村部兽药评审中心着力强化兽药技术评审的服务性、引导性、前瞻性,完善“审、帮、促”工作机制,推进兽药技术评审沟通交流制度化,切实提高了兽药技术评审质量和效率。为全面加强沟通交流工作,进一步细化沟通交流要求,更好服务兽药创新发展,现就有关事项通知如下。
一、沟通交流范围
沟通交流主要围绕兽药注册相关法规规章、评审程序、评审过程中产品评审意见等相关问题开展。研究过程中的试验设计、标准制定等重大问题,不在沟通交流范围之内。
二、沟通交流方式
分为会议交流、咨询日交流、邮件交流、电话交流等方式。
(一)会议交流
针对评审意见或退审意见开展的面对面交流。
1.评审意见交流。申请人对正在注册产品的评审意见有异议,需向评审中心进行解释说明的,可向评审中心提出沟通交流申请。
2.退审意见交流。建议退审的产品,评审中心发函告知申请人拟退审意见,如申请人有异议,可在规定时间内向评审中心所提出沟通交流申请。
(二)咨询日交流
针对正在注册的产品相关问题开展的面对面交流。
对有明确规定的,当面告知;属于科技前沿没有明确规定的,提出问题或者阐述现有认知,由申请人继续研究判断;讨论过程中衍生的其他新问题需技术评审小组评议后形成意见的,评议后告知。
(三)邮件和电话交流
化药和中药咨询问题可发送至hypszx2020@163.com、咨询电话为010-62103563;
生药咨询问题可发送至shengyao601@163.com、咨询电话为010-62103567。
电话交流时间为每周一下午14∶30-17∶00,邮件咨询问题定期回复。
三、有关事项
(一)会议交流。申请人需向评审中心来函提出申请,申请亟须加盖申请单位公章,注明联系人和联系方式,明确评审意见或退审意见交流条款,并给出理由、提供相关背景研究资料。
(二)咨询日交流。申请人需填写咨询日交流申请表(见附件),并提供相关背景研究资料。沟通交流时间按申请时间顺序确定,并提前告知申请人。
(三)会议交流申请函或咨询日交流申请表请发送至中监所(评审中心)业务管理处邮箱psyw2025@163.com;或邮寄至北京市海淀区中关村南大街8号威地科技大厦业务管理处512室,肖玉莹:010—62102800。
(四)不必要安排会议交流或咨询日交流的,告知申请人并以电话或者邮件方式进行沟通交流。
(五)评审中心定期将沟通交流共性问题在中国兽药信息网发布。
农业农村部兽药评审中心
2025年3月28日
附件
咨询日交流申请表
兽药名称 |
流水号 |
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申请人 |
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联系人 |
联系方式 |
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拟讨论问题清单(一般情况下,一次会议拟讨论的问题不超过5个) |
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申请人参会人员名单:列出参会人员名单,包括职务、工作内容和工作单位。 |
注意事项:评审中心个人不接受咨询申请